Head Office Titan Center 3rd Floor, Jalan Boulevard Bintaro Block B7/B1 No. 05 , Bintaro Jaya Sektor 7 Tangerang 15224, Indonesia

Tel. (+62-21) 7454 111  |  Fax. (+62-21) 7454 111

© 2020 Dexa Medica

Ofloxacin

Tablet salut selaput

Komposisi:
OFLOXACIN 200
Tiap tablet salut selaput mengandung: Ofloxacin 200 mg
OFLOXACIN 400
Tiap tablet salut selaput mengandung: Ofloxacin 400 mg

Peringatan:
Golongan fluoroquinolone dapat menimbulkan risiko terjadinya tendinitis dan tendon rupture pada pasien semua umur. Risiko tendinitis dan ruptur tendon meningkat dengan bertambahnya umur terutama pada pasien yang berusia lebih dari 60 tahun, yang menerima terapi kortikosteroid pada waktu yang bersamaan dan pada pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung, atau paru-paru.

Farmakologi:
Ofloxacin adalah suatu bakterisidal golongan quinolone yang aktif melawan sebagian besar bakteri gram-positif dan gram-negatif aerob. Mekanisme kerja ofloxacin ialah menghambat enzim DNA topoisomerase (ATP-hydrolizing), suatu DNA topoisomerase tipe II yang dikenal sebagai DNA gyrase. Diperkirakan, sasaran ofloxacin adalah sub unit A dari enzim tersebut. Hambatan DNA gyrase pada organisme yang sensitif yang mengakibatkan hambatan proses pemilinan negatif DNA yang bergantung pada ATP, hambatan proses relaksasi pemilinan DNA yang tidak tergantung ATP dan promosi pemutusan rantai ganda DNA.

Berbeda dengan quinolone lain, ofloxacin memiliki mekanisme kerja tambahan yang tidak tergantung pada RNA dan sintesis protein.

Indikasi:
Ofloxacin diindikasikan untuk orang dewasa (>18 tahun) dengan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka, yaitu:

  • Bronkitis kronik dengan eksaserbasi bakteri akut.

  • Pneumonia yang didapat dari masyarakat (community-acquired pneumonia).

  • lnfeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi.

  • Gonore serviks dan uretra akut tanpa komplikasi.

  • Servisitis dan uretritis nongonokok.

  • lnfeksi campuran serviks dan uretra.

  • Radang pelvis akut.

  • Sistitis tanpa komplikasi.

  • lnfeksi saluran kemih dengan komplikasi.

  • Prostatitis.

Sebelum terapi dimulai, perlu dilakukan tes kultur dan kepekaan untuk mengisolasi dan mengidentifikasi bakteri penyebab infeksi dan menentukan kepekaan bakteri tersebut terhadap ofloxacin. Terapi dapat dimulai sebelum basil tes diketahui. Setelah basil tes dapat diperoleh, terapi selanjutnya disesuaikan dengan hasil tersebut.

Seperti obat-obat lain pada kelas yang sama, beberapa strain Pseudomonas aeruginosa dapat berubah menjadi resisten selama terapi. Tes kultur dan kepekaan yang dilakukan secara periodik selama terapi, dapat memberikan informasi mengenai efek antibakteri ofloxacin dan kemungkinan munculnya resistensi bakteri.

Kontraindikasi:

  • Pasien hipersensitif terhadap kandungan obat atau golongan quinolone lain.

  • Anak-anak, dewasa < 18 tahun dan wanita hamil.

  • Wanita menyusui.

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN ::

  • Bronkitis kronik dengan eksaserbasi bakteri akut:
    400 mg tiap 12 jam selama 10 hari.

  • Pneumonia yang didapat dari masyarakat:
    400 mg tiap 12 jam selama 10 hari.

  • Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi:
    400 mg tiap 12 jam selama 10 hari.

  • Gonore serviks dan uretra akut tanpa komplikasi:
    Dosis tunggal 400 mg.

  • Servisitis dan uretritis non-gonococcal:
    300 mg tiap 12 jam selama 7 hari.

  • Infeksi campuran serviks dan uretra:
    300 mg tiap 12 jam selama 7 hari.

  • Radang pelvik akut:
    400 mg tiap 12 jam selama 10-14 hari.

  • Sistitis tanpa komplikasi yang disebabkan oleh E.coli dan K. pneumonia:
    200 mg tiap 12 jam selama 3 hari:

  • Sistitis tanpa komplikasi yang disebabkan oleh patogen lain.
    200 mg tiap 12 jam selama 7 hari.

  • Infeksi saluran kemih dengan komplikasi.
    200 mg tiap 12 jam selama 10 hari.

  • Prostatitis:
    300 mg tiap 12 jam selama 6 minggu.

Efek samping:

  • Dari kasus-kasus yang telah dilaporkan resiko efek samping tendinitis tidak segera hilang meskipun penggunaan fluoroquinolone dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapa bulan setelah pengobatan dihentikan.

  • Drug eruption, urtikaria, makula eritema, Steven Johnson sindrom.

  • Mual, muntah, diare, insomnia, sakit kepala, pusing, kelelahan, kekeringan di mulut, sakit dan keram perut, sakit dada, nafsu makan menurun, kemerahan kulit, vaginitis, dysgeusia, rasa gatal di genitalia eksternal (pada wanita), kembung, gangguan gastrointestinal, gugup, faringitis, demam, gangguan tidur, somnolence, trunk pain, vaginal discharge, gangguan penglihatan dan konstipasi.

 

Peringatan dan perhatian:

a. Segera menghentikan penggunaan obat ini.
b. Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.
c. Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.

  • Jika selama menggunakan fluoroquinolone pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan, serta peradangan pada tendon dan tendon rupture, maka:

  • Hati-hati pada penderita yang peka terhadap gangguan sistem saraf pusat karena seperti quinolone lainnya, ofloxacin dapat menyebabkan stimulasi sistem saraf pusat, walaupun hal ini jarang terjadi.

  • Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya. Reaksi tersebut dapat ditanggulangi dengan pemberian epinephrine dan tindakan resusitasi lainnya, meliputi pemberian oksigen, cairan IV, antihistamin, kortikosteroid, amino pressor dan pembebasan jalan nafas, sesuai indikasi klinik.

  • Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet buatan. Pengobatan harus segera dihentikan bila terjadi reaksi fotosensitivitas.

  • Kolitis pseudomembranosa merupakan kasus yang dilaporkan pada hampir semua antibakteri, termasuk juga ofloxacin. Oleh karena itu, diagnosis ini perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare setelah pemberian antibakteri apapun.

  • Hati-hati pada penderita kerusakan ginjal atau hati, pengamatan klinik dan tes laboratorium yang sesuai harus dilakukan sebelum dan selama terapi karena eliminasi ofloxacin dapat berkurang.

  • Selama terapi jangka panjang dengan ofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi organ secara periodik, termasuk ginjal, hati dan hematopoietik.

  • Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasi mental yang utuh, misalnya mengoperasikan mesin atau kendaraan bermotor karena ofloxacin dapat menyebabkan dizziness.

  • Sebelum memulai terapi dengan ofloxacin, perlu diketahui apakah pasien mempunyai sejarah konvulsi, karena terapi dengan ofloxacin dapat mengakibatkan konvulsi.

  • Hindari penggunaan pada kehamilan, dan untuk wanita menyusui sebaiknya hanya digunakan bila benar-benar perlu.

  • Hendaknya minum air putih yang mencukupi untuk mencegah pembentukan kadar yang tinggi dalam urin.

  • Pemberian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari mikroorganisme yang kurang peka.

Interaksi obat:

  • Untuk menghindari absorpsi ofloxacin oral yang tidak sempurna, antasid yang mengandung kalsium, magnesium atau aluminium; sukralfat; kation bervalensi dua dan bervalensi tiga seperti besi, suplemen mineral, multivitamin mengandung seng, sebaiknya tidak digunakan 2 jam sebelum dan sesudah pemberian ofioxacin.

  • Seperti golongan quinolone lain, ofloxacin kemungkinan berinteraksi dengan cimetidine, cyclosporine, obat-obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450, AINS, probenecid dan warfarin.

  • Hindari penggunaan ofloxacin dengan theophylline karena kadar steady state theophylline dapat meningkat.

  • Tidak terdeteksi adanya interaksi antara offoxacin dan caffeine.

  • Hindari pemakaian obat antidiabetes oral (misalnya glyburidel/ glibenclamide) atau insulin dengan ofloxacin karena akan terjadi potensi aksi hipoglikemik.

 

Kemasan dan nomor registrasi:
OFLOXACIN 200: Kotak, 5 strip @ 10 tablet salut selaput; GKL0005029617A1
OFLOXACIN 400: Kotak, 5 strip g 10 tablet salut selaput; GKL0005029617B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DI TEMPAT KERING, PADA SUHU DI
BAWAH 300C, TERLINDUNG DARI CAHAYA.

Dibuat oleh:
PT Dexa Medica